人民医院医学伦理委员会制度与伦理申报流程

XX市人民医院医学伦理委员会制度与伦理申报流程

各科室:

经院党委、院领导班子研究决定,对我院医学伦理委员会进行调整。

主任委员：XXX（副院长、主任医师）

副 主 委：XXX（纪委书记）

副 主 委：XXX（医务科科长、主任医师）

秘    书：XXX（医务科科员）

委    员：XXX（主任医师）

医学伦理委员会下设办公室在XX科，XXX同志任办公室主任，XX同志任秘书。

一、医伦会的工作职责

（一）在主任委员的领导下，以维护病人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

（二）制定伦理审核的相关制度及流程。

（三）承担医疗技术伦理的审核工作，重点是新技术、新项目以及临床科研项目中使用的医疗技术。

（四）对经过伦理审核的医疗技术实施全程监管。

二、医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

三、医伦会工作制度和审批工作程序。

（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。

（二）医伦会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。

（三）审议后，主任委员签发书面意见，伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．终止或暂停先前批准的试验。

四、医伦会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括。

（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。

（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。

（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。

（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给予治疗或补偿以及相应的保险措施。

（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。

（七）审查受试者所承受风险的程度。

五、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。

六、医伦会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。

七、本条例由医院医学伦理委员会负责解释，自发文之日起执行。